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关于《简化新开办药品经营企业审批有关事项的通知(试行)》政策解读
泉州市人民政府公众信息网 www.quanzhou.gov.cn  2015-12-28  来源:市食品药品监督管理局  阅读人次:1  【字体:

  为贯彻落实国务院、省政府关于推进行政审批改革工作有关精神,福建省食品药品监督管理局制定了《简化新开办药品经营企业审批有关事项的通知(试行)》,对新申请开办药品批发、零售连锁经营企业简化筹建程序,一并提交核发许可证和GSP认证申请材料,合并药品经营许可和GSP认证现场检查,实行许可和GSP认证办理事项的一次申请、一次检查、一并发证。现将简化新开办药品经营企业审批有关事项说明如下:

  
  一、起草依据 
  (一)简政放权的要求。根据国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)的要求,药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。国家食品药品监管总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)要求,自2013年7月1日起,对新开办药品经营企业,应当符合GSP的要求。符合条件的,发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。从2013年6月24日起,药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,均以新修订药品GSP为标准,对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。根据国家总局这个文件精神,就是药品经营企业换发证和GSP认证要合并进行,检查均以新修订的GSP为标准。目前,药品经营企业换证已做到“同步检查、一并发证”。本通知是对新开办药品经营企业审批程序作出具体规定。
  (二)设区市局先行探索。厦门市局对新开办药品零售企业许可和GSP认证已实施合并检查(对GSP检查采取模拟检查方式),龙岩、莆田市局对新开办药品零售企业也已实现现场检查合二为一,为我省简化药品经营审批作了有益的尝试。
  二、政策主要内容
  (一)简化药品批发、零售连锁经营企业筹建程序。《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》已出台十几年,其规定的药品经营审批筹建程序,各地反映强烈,一次经营许可需要三次现场检查,不利监管资源的合理利用,也增加企业了负担,增加办理时限,不符合简政放权要求。药品生产企业筹建环节早在2004年就已经取消,药品经营审批也可借鉴。另,省政府审改办批复我局的行政权力清单中已没有药品经营审批筹建这一项目。鉴此,本文对药品经营审批的筹建程序进行了简化,取消了筹建现场勘察环节,将其合并到药品经营许可项目中。
  (二)合并现场检查,一并发证。企业的现场检查由原来的筹建、许可、认证先后三次检查合并成一次现场检查,节约人力,提高效率,方便企业。对通过检查的企业发放两证。
  (三)批发企业的程序和时限规定。根据省局《福建省食品药品监管事权划分意见》(闽食药监人[2014]222号),批发企业的许可证初审、受理、审查、核发由省局实施,GSP的初审由设区市局负责,受理、审查、核发由省局实施。为了做到同步且就近申请,拟将许可和GSP认证材料就近向设区市局提交资料。由设区市局对GSP认证申报资料进行初审,初审合格后,应在企业申请表相应栏目签署意见、加盖局章,一并将许可和GSP认证材料报省局行政服务中心。具体时限按照省效能办规定的审批要求执行。
  (三)零售连锁企业程序和时限规定。根据省局《福建省食品药品监管事权划分意见》(闽食药监人[2014]222号),零售连锁的企业许可核发由省局实施,受理、审查和现场检查委托设区市局,GSP受理、审查、核发由省局实施,初审委托设区市局。为了做到一次现场检查,现拟进一步将药品经营连锁企业GSP的受理、审查和现场检查委托设区市局实施。省局行政服务中心对市局上报的许可和GSP认证申请资料及现场检查材料进行审核,作出决定并核发两证。
  (四)GSP动态检查。鉴于新开办药品批发、零售连锁经营企业尚未开展药品经营活动(按原有程序,企业GSP检查所经营的药品品种和数量也有限),为严格标准、确保安全,通知规定在GSP认证检查中涉及药品经营环节需动态检查的,在6个月内对其药品质量管理体系建立情况通过GSP飞行检查等方式予以严格核查,确保GSP检查质量。并明确:新开办批发企业的飞行检查由省局负责;零售连锁企业飞行检查由市局负责,市局将检查结果在15个工作日内报省局药品流通监管处,省局将组织抽查。